정재훈

아스트라제네카 코로나19 백신 승인 영국 공식 발표 요약 및 해설

영국에서 2020년 12월 30일 아스트라제네카의 백신이 승인되었습니다. 자세한 공식 정보와 브리핑이 영국당국에서 나왔고, 이를 요약하고 제 의견을 달아두었습니다.

공식정보: https://www.gov.uk/.../regulatory-approval-of-covid-19...

기술브리핑: https://youtu.be/Pi6Pmx8Aiyw

1. 적용대상

(1) 요약

- 아스트라제네카 백신은 18세 이상을 대상으로 승인, 18세미만 자료는 없음

- 65세 이상 고연령층에 대한 자세한 자료는 2021년 상반기에 추가될 예정, 현재까지 근거로 효과적일 것으로 예상

- 특정 물질에 과민반응을 보인 과거력이 있는 사람은 접종에서 제외 (L-Histidine, Polysorbate, 에탄올, Sucrose, 식염수 등)

(2) 해설

- 기존 승인된 화이자, 모더나 백신과 크게 다른점이 없습니다. 특히 고연령층 대상으로도 승인이 났습니다.

2. 접종방법

(1) 요약

- 동일용량(Full dose)을 2회 접종

- 접종사이 간격은 1차 접종 후 4-12주 이내에 2차접종

(2) 해설

- 기존에 한달 간격 2회로 알려진것에 비해 1회와 2회접종사이의 간격이 4~12주로 넓은 범위로 제시되었습니다.

- 기술브리핑 내용을 보았을때 1회 접종후 22일째부터 보호효과가 있는 것으로 보이고, 12주까지 70~80%정도의 효과가 유지되는 것으로 보입니다.

- 접종 간격이 늘어난 것은 효과가 4~12주 사이 간격으로 접종할 경우 좋았다는 것과 1회 접종만으로도 어느정도의 보호효과를 보이기 때문에, 최대한 많은 인구집단에서 1회 접종을 제공하기 위한 것으로 보입니다.

- 절반용량을 1회접종하고, 2차에서 전체용량을 접종하는 방법은 자료부족으로 승인되지 않았습니다.

3. 접종시 주의 사항

(1) 요약

- 과민반응에 대응하기 위해 다른 백신과 동일하게 아나필락시스에 대한 적절한 의학적 치료와 관찰이 접종 후 필요함

- 급성 중증 발열성 질환이 있는 사람에게는 접종 연기를 권고하나 가벼운 감기, 발열 등이 있어도 접종 가능

- 면역억제제를 투약받는 등 면역이 저하된 사람에서 사용은 알려진것이 없음

- 접종 후 보호 기간에 대해서는 근거 없음

- 타 백신과 교차접종에 대한 근거 없음

- 임산부에게 접종은 접종에 대한 이득이 위험을 매우 상회할 경우 가능, 아직 완전한 근거가 없음

(2) 해설

- 다른백신과 큰 차이가 있는 내용은 없습니다.

4. 안전성

(1) 요약

- 경증부작용 중 가장 많은 것은 주사부위 통증, 두통, 피로감, 수일 이내 없어짐

- 위험하지 않은 국소, 전신 반응이 1주일내 일어날 가능성은 각각 4, 13%

- 2회접종에서는 1회접종보다 이상반응이 적음

- 극히 드문 신경염증성 질환이 보고되었으나, 인과관계는 확립되지 않음

(2) 해설

- 위험하지않은 경증 부작용이 보고되나 일반적인 범주입니다.

- 횡단성척수염에 대한 언급이 있으나, 인과관계가 확립되지 않았다고 밝히고 있습니다. 대규모 접종과정에서 검증이 필요하지만, 여기서도 인과관계를 밝히기 쉽지 않아보입니다.

5. 효능

(1) 요약

- 영국, 브라질, 남아프라카에서 이루어진 임상시험 결과를 바탕으로 평가, 임상시험과정에서 아나필락시스, 중증질환자, 면역저하자는 제외

- 운송상의 문제때문에 2회차 접종은 4~18주 사이에 이루어짐

- 3상 잠정평가 결과 COVID-19 감염에 대한 백신 효능은 70.42%, 입원과 중증질환은 백신 접종군에서 발생하지 않음

- 1차 백신 접종 후 22일째부터의 2회차접종 또는 12주까지의 효능은 73%

- 면역형성능은 1차 접종 후 98%이상, 2차 접종 후 99% 이상

(2) 해설

- 최초 제시된 3상 중간 결과를 그대로 인용하였고, 절반용량-전체용량 용법 효능에 대해서는 평가하지 않았습니다.

- 2회 접종을 할경우 면역이 형성되고 , 70%의 감염예방과 높은 수준의 입원예방, 중증화 방지가 가능합니다.

- 1회 접종 후 면역형성기간을 거치면 3개월까지 70%이상의 효과를 보입니다. (워딩 조금씩 다른데, 최대 80%까지도 결과가 나오나봅니다.)

- 다른 백신과 직접 비교는 하지 않았습니다. 임상시험이 진행된 환경이 다르므로 타 백신과 직접 성능 비교는 어렵습니다.

6. 보관

(1) 요약

- 영상 2~8도에서 보관, 얼리면 안됨

- 최대 6개월 보관가능, 한번 사용된 바이알은 6시간 이내 사용

- 접종 중 2-25도에 보관 가능

(2) 해설

- 이 백신의 최고의 장점입니다. 기존 운송체계와 접종 체계를 그대로 유지할 수 있습니다.

- 현재 mRNA백신을 접종 중인 국가가 접종 속도가 예상보다 더딘 경향을 보이는데, 이를 해결할 수 있는 좋은 대안이 됩니다.

7. 총평

- 영국의 승인은 우리나라에게는 큰 도움이 될 수 있습니다. 영국의 상황이 워낙 좋지않기때문에, 빠른 접종이 가능한 전략을 수립하고 아스트라제네카백신 보급을 시도하고 있습니다. 특히 영국은 1회 접종을 최대한 많은 인구에게 하려는 접근방법을 선택하였는데, 이는 급격한 확산 대응차원에서 적절한 조치입니다.

- 아직까지 백신의 감염예방능력을 높이기 위한 다른 방법에 대한 결과는 발표되지 않았습니다. 추가로 용법, 용량 조정을 통해 감염 예방 능력이 올라갈 여지는 있습니다.

- 백신의 안전성은 확립된 것으로 판단됩니다.

- mRNA백신과 바이러스 전달체 백신은 각각의 장단점을 가지고 있습니다. 모두 안전한 백신이며, 장단점을 가지고 있는 만큼 최적의 접종전략을 우리나라도 준비해야합니다.